为促进医疗器械生产企业更好适应行业发展与监管新要求，切实保障医疗器械安全、有效和质量可控，山东省医疗器械审评查验中心创新推出“现场教学、靶向培训、精准帮扶”系列举措，扎实推进新版《医疗器械生产质量管理规范》宣贯工作，助力全省医疗器械企业精准对标、严格执行，筑牢产业高质量发展根基。
打破传统会议室集中宣讲模式，将培训课堂延伸至生产车间、质检和仓储一线，推动规范宣贯与现场检查深度融合。结合企业实际生产流程与质量管理现状，逐条解读新版规范内容，聚焦核心条款开展沉浸式指导，实现“检查即教学、整改促提升”的良性循环，切实增强宣贯工作的针对性和实效性。聚焦企业存在的条款理解不清、新旧标准衔接不畅等共性难题，中心量身定制培训方案，重点围绕新版规范核心变化与新增要求开展深度解读，面向企业管理者代表、质量及生产负责人等关键岗位人员组织专题培训，助力企业准确把握规范内涵，提升合规意识与标准化管理水平。针对检查中发现的问题，建立“立行立改处置紧急问题、一企一策化解复杂问题、上门指导破解技术难题”的分级帮扶机制。通过点对点指导、面对面答疑，帮助企业突破技术瓶颈、疏通管理堵点，推动问题整改转化为质量管理提升的过程，增强企业合规生产的稳定性与持续改进的主动性。
下一步，山东省医疗器械审评查验中心将持续以新版规范实施为契机，深化“规范引领、质量筑基”工作理念，持续优化“查、教、培、扶”一体化服务举措，帮助企业全面理解、精准落实新版规范要求，引导树立“合规为基、质量为魂”的发展意识，推动规范生产成为行业内生动力，营造守规范、重质量、促提升的良好生态，服务全省医疗器械产业高质量发展。
